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Topamax (Topiragamma) Topamax se utiliza para tratar las convulsiones en ciertos pacientes. Puede ser utilizado solo o con otros medicamentos. También se utiliza para prevenir migrañas. Topamax es un anticonvulsivo que también es eficaz para la prevención de dolores de cabeza de migraña. Afecta a varias sustancias químicas en el cerebro que ayudan a reducir la actividad convulsiva y prevenir las migrañas se produzcan. Utilizar Topamax como lo indique su médico. Tomar Topamax por vía oral con o sin comida. Beber líquidos en abundancia mientras esté tomando Topamax para prevenir la formación de cálculos renales. Topamax tragar entero. No triture, rompa, o mastique antes de tragarla. No deje de tomar Topamax. La interrupción brusca del Topamax puede causar convulsiones que se producen con más frecuencia. Si tiene que dejar de Topamax, su médico le reduzca la dosis gradualmente. Si se olvida una dosis de Topamax, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Topamax. Mantenga Topamax a temperatura ambiente, entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). Conservar lejos del calor, la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Topamax fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: El topiramato. NO utilice Topamax si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Topamax usted está tomando un inhibidor de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, acetazolamida). Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Topamax. Informe a su médico si usted tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si tiene problemas hepáticos o renales, cálculos renales, la osteoporosis (huesos débiles), o problemas metabólicos, bebe alcohol con regularidad, o si está en una dieta cetogénica Si tiene diarrea, problemas pulmonares o respiratorios, o bajo nivel de bicarbonato en la sangre, o le van a hacer una cirugía si usted tiene un historial de estado epiléptico (actividad convulsiva continua o una serie de convulsiones sin un retorno completo a la conciencia) si usted tiene un historial de problemas mentales o del estado de ánimo, o pensamientos o intentos de suicidio. Algunos medicamentos pueden interactuar con Topamax. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Anticolinérgicos (por ejemplo, benztropina), inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, acetazolamida), haloperidol, o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, nortriptilina), porque el riesgo de disminución de la sudoración puede incrementarse El ácido valproico debido a un efecto secundario grave con síntomas de confusión, se puede producir letargo, y vómitos La metformina o pioglitazona porque el control de la glucosa en sangre puede ser alterado; controlar su azúcar en la sangre con cuidado si utiliza Topamax con metformina o pioglitazona Hidroclorotiazida, ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Topamax Carbamazepina o hidantoínas (por ejemplo, fenitoína), porque pueden disminuir la eficacia de Topamax La amitriptilina, porque el riesgo de sus efectos secundarios puede aumentar por Topamax Litio porque Topamax puede tener un efecto sobre los niveles de litio en sangre Control hormonal del nacimiento (por ejemplo, píldoras anticonceptivas) o risperidona, ya que su eficacia puede ser reducida por Topamax. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Topamax puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Informacion de Seguridad Importante: Topamax puede causar somnolencia, mareos, confusión o dificultad para concentrarse. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Topamax utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. No beba alcohol o el uso de medicamentos que pueden causar somnolencia (por ejemplo, pastillas para dormir, relajantes musculares), mientras esté usando Topamax; se puede añadir a sus efectos. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta acerca de qué medicamentos pueden causar somnolencia. Topamax puede reducir la sudoración, lo que podría elevar la temperatura corporal, especialmente en los niños. Este riesgo es mayor en climas cálidos y / o durante el ejercicio vigoroso. Beber mucho líquido. Use ropa ligera en climas cálidos o al hacer ejercicio. Compruebe cuidadosamente para detectar signos de disminución de la sudoración. Si esto ocurre, vaya inmediatamente a un refrigerador o aire acondicionado, y / o dejar de hacer ejercicio. Busque atención médica de inmediato si tiene fiebre de origen desconocido, o si tiene cambios mentales o de humor, dolor de cabeza o mareos. Informe a su médico o dentista que usted toma Topamax antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras anticonceptivas) puede no funcionar tan bien mientras esté usando Topamax. Para evitar el embarazo, utilice un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos). Las pruebas de laboratorio, incluidos los niveles de bicarbonato en suero, se puede realizar mientras se utiliza Topamax. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Topamax utilizar con precaución en los ancianos; que pueden ser más sensibles a sus efectos. Se recomienda precaución cuando se usa Topamax en los niños; que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente disminución de la sudoración y la disminución de los niveles de bicarbonato. Topamax puede afectar a la tasa de crecimiento en los niños y adolescentes en algunos casos. Ellos pueden necesitar controles regulares de crecimiento mientras se toman Topamax. Topamax debe utilizarse con extrema precaución en los niños y para las migrañas en niños menores de 2 años de edad para las convulsiones; seguridad y eficacia de estos niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: Si se queda embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso de Topamax durante el embarazo. Topamax se encuentra en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna mientras se utiliza Topamax, consulte con su médico. Hable de cualquier riesgo posible para su bebé. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Estreñimiento; disminución de la sudoración; Diarrea; mareo; somnolencia; boca seca; síntomas parecidos a la gripe; dolor de cabeza; pérdida de apetito; náusea; nerviosismo o ansiedad; entumecimiento u hormigueo en la piel; nariz que moquea; dolor de garganta; dolor o malestar estomacal; cambios en el gusto; cansancio; problemas para dormir; pérdida de peso. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); sangre en la orina; visión borrosa; dolor de huesos; Dolor de pecho; Confusión; disminución de la coordinación; depresión; visión doble u otros cambios en la visión; dolor de ojo; latido del corazón irregular; pérdida de consciencia; problemas de memoria; cambios en la menstruación; cambios mentales o del estado de ánimo; dolor muscular o de las articulaciones, calambres, o debilidad; respiración rápida y superficial; rojo, hinchazón, ampollas o descamación de la piel; zumbido en los oídos; pérdida grave o persistente de apetito; de estómago severo, lateral, o dolor de espalda; pérdida de peso significativa; problemas del habla; estupor; pensamientos o intentos de suicidio; temblor; dificultad para pensar, concentrarse o recordar cosas; dificultad para caminar; fiebre de origen desconocido; moretones o sangrado inusual; movimientos inusuales de los ojos; cansancio inusual. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado El topiramato monoterapia con epilepsia tabletas de topiramato se indican como monoterapia inicial en pacientes de 2 años de edad y mayores con inicio parcial o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. La seguridad y eficacia en pacientes que fueron convertidos a la monoterapia de un régimen previo de otros fármacos anticonvulsivos no se han establecido en ensayos controlados [véase Estudios clínicos (14.1)]. Terapia adyuvante de la epilepsia tabletas de topiramato se indican como terapia adyuvante en pacientes adultos y pediátricos de 2 a 16 años con crisis de inicio parcial o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, y en pacientes de 2 años de edad y mayores con las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut [véase Estudios clínicos (14.2)]. Migraña tabletas de topiramato se indican para los adultos para la profilaxis de la migraña [véase Estudios clínicos (14.3)]. La utilidad de tabletas de topiramato en el tratamiento agudo de la migraña no se ha estudiado. información adicional para uso pediátrico pacientes con edades de 12 a 17 años ha sido aprobado para Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s topiramato (topiramato) tabletas. Sin embargo, debido a Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s derechos de exclusividad de comercialización, este medicamento no es una etiqueta con la información pediátrica. El topiramato Dosis y Administración Epilepsia No es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar la terapia tabletas de topiramato. En ocasiones, la adición de tabletas de topiramato a la fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de fenitoína para lograr el resultado clínico óptimo. Adición o retirada de fenitoína y / o carbamazepina durante la terapia adyuvante con tabletas de topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de tabletas de topiramato. Debido al sabor amargo, tabletas no deben romperse. tabletas de topiramato pueden tomarse independientemente de las comidas. Adultos y pacientes pediátricos mayores de 10 años La dosis recomendada para la monoterapia con topiramato en adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores es de 400 mg / día en dos dosis divididas. Aproximadamente el 58% de los pacientes asignados al azar a 400 mg / día logra esta dosis máxima en el ensayo controlado monoterapia; la dosis media alcanzada en el ensayo fue de 275 mg / día. La dosis debe lograrse mediante valoración de acuerdo con el siguiente esquema (Tabla 1): Tabla 1: La monoterapia Titulación Calendario para adultos y pacientes pediátricos mayores de 10 años Niños de 2 a & lt; 10 Años La dosificación de topiramato en monoterapia inicial en niños de 2 a & lt; 10 años de edad con inicio parcial o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias se basan en un enfoque de puente farmacometría [véase Estudios clínicos (14.1)]. La dosificación en pacientes de 2 a & lt; 10 años se basa en el peso. Durante el período de titulación, la dosis inicial de tabletas de topiramato debería ser 25 mg / día administrada por noche para la primera semana. En base a la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 50 mg / día (25 mg dos veces al día) en la segunda semana. La dosis puede aumentarse en un 25 a 50 mg / día cada semana posterior según la tolerancia. La titulación de la dosis mínima de mantenimiento debe intentarse durante 5 a 7 semanas del período de valoración total. En base a la tolerabilidad y la respuesta clínica, la titulación adicional a una dosis más alta (hasta la dosis máxima de mantenimiento) se puede intentar en incrementos semanales de 25 a 50 mg / día. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de mantenimiento máxima para cada gama de peso corporal (Tabla 2). Tabla 2: La monoterapia Objetivo total de mantenimiento diario de dosis en pacientes de 2 a & lt; 10 Años * Administra en dos dosis iguales Dosis diaria total (mg / día) * Mínimo Dosis de mantenimiento Terapia adyuvante Uso Adultos de 17 años de edad o más - crisis de inicio parcial, primarios tónico-clónicas generalizadas, convulsiones o el síndrome de Lennox-Gastaut La dosis total diaria recomendada de tabletas de topiramato como terapia adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial es de 200 a 400 mg / día en dos dosis divididas, y 400 mg / día en dos dosis divididas como tratamiento adyuvante en adultos con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias . Se recomienda que la terapia debe iniciarse a 25-50 mg / día, seguido de titulación a una dosis efectiva en incrementos de 25 a 50 mg / día cada semana. Titulando en incrementos de 25 mg / día cada semana puede retrasar el tiempo para alcanzar una dosis efectiva. Las dosis superiores a 400 mg / día (600, 800 o 1.000 mg / día) no se ha demostrado para mejorar las respuestas en los estudios de dosis-respuesta en adultos con crisis de inicio parcial. No se han estudiado dosis diarias superiores a 1.600 mg. En el estudio de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, la velocidad de valoración inicial fue más lento que en los estudios previos; la dosis asignada se llegó al final de las 8 semanas [véase Estudios clínicos (14.1)]. Pacientes pediátricos De 2 a 16 años y ndash; Las convulsiones de inicio parcial, primarios tónico-clónicas generalizadas, convulsiones o el síndrome de Lennox-Gastaut La dosis total diaria recomendada de tabletas de topiramato como terapia adyuvante para pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial, convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, o las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut es aproximadamente de 5 a 9 mg / kg / día en dos dosis divididas. La titulación debe comenzar en 25 mg / día (o menos, en base a un intervalo de 1 a 3 mg / kg / día) todas las noches durante la primera semana. La dosis debe aumentarse en 1 o 2 semanas intervalos en incrementos de 1 a 3 mg / kg / día (administrados en dos dosis divididas), para lograr la respuesta clínica óptima. El ajuste de dosis debe guiarse por el resultado clínico. En el estudio de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, la velocidad de valoración inicial fue más lento que en los estudios previos; se alcanzó la dosis asignada de 6 mg / kg / día al final de 8 semanas [ver Estudios clínicos (14.1)]. Migraña La dosis total diaria recomendada de tabletas de topiramato como tratamiento para adultos para la profilaxis de la migraña es de 100 mg / día administrada en dos dosis divididas (Tabla 3). La velocidad de valoración recomendado para Topiramato para profilaxis de la migraña a 100 mg / día es: Tabla 3: profilaxis de la migraña Titulación Calendario para Adultos La dosis y la velocidad de valoración deben guiarse por el resultado clínico. Si es necesario, intervalos más largos entre los ajustes de dosis pueden ser utilizados. tabletas de topiramato pueden tomarse independientemente de las comidas. información adicional para uso pediátrico pacientes con edades de 12 a 17 años ha sido aprobado para Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s topiramato (topiramato) tabletas. Sin embargo, debido a Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s derechos de exclusividad de comercialización, este medicamento no es una etiqueta con la información pediátrica. Los pacientes con insuficiencia renal En sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml / min / 1,73 m 2), se recomienda la mitad de la dosis habitual en adultos. Tales pacientes requerirán más tiempo para alcanzar el estado de equilibrio en cada dosis. Los pacientes geriátricos (Edad 65 años y más) El ajuste de dosis puede estar indicada en los pacientes ancianos cuando deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina & lt; 70 ml / min / 1,73 m 2) es evidente [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes sometidos a hemodiálisis El topiramato se elimina con la hemodiálisis a una velocidad que es de 4 a 6 veces mayor que un individuo normal. En consecuencia, un período prolongado de diálisis puede causar concentración Topiramato a caer por debajo de la requerida para mantener un efecto anti-convulsiones. Para evitar caídas rápidas en la concentración plasmática de topiramato durante la hemodiálisis, se puede requerir una dosis suplementaria de topiramato. El ajuste real debe tener en cuenta 1) la duración del periodo de diálisis, 2) la tasa de desaparición del sistema de diálisis que se utiliza, y 3) el aclaramiento renal efectiva de topiramato en el paciente que se sometió a diálisis. Los pacientes con enfermedad hepática En pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones plasmáticas de topiramato puede incrementarse. El mecanismo no se entiende bien. Formas farmacéuticas y concentraciones tabletas de topiramato USP están disponibles como Bajo Relieve, comprimidos recubiertos, circulares en los siguientes puntos fuertes y los colores: 25 mg blanca, redonda, biconvexa, comprimidos recubiertos con película y grabados con lsquo; E & rsquo; por un lado y Y lsquo; 22 y rsquo; Por otro lado. 50 mg, comprimidos biconvexos, de color amarillo claro, circulares recubiertos con película y grabados con lsquo; E & rsquo; por un lado y Y lsquo; 33 y rsquo; Por otro lado. 100 mg de color amarillo oscuro coloreado, circular, biconvexo, de borde biselado, comprimidos recubiertos con película y grabados con lsquo; E & rsquo; por un lado y Y lsquo; 23 & rsquo; Por otro lado. 200 mg de color rosa, circular, biconvexo, de borde biselado, comprimidos recubiertos con película y grabados con lsquo; E & rsquo; por un lado y Y lsquo; 24 & rsquo; Por otro lado. Contraindicaciones Advertencias y precauciones La miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado Secundaria Un síndrome que consiste en la miopía aguda asociada con glaucoma de ángulo secundario ha sido reportado en pacientes que reciben topiramato. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual y / o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento), y el aumento de la presión intraocular. Midriasis puede o no estar presente. Este síndrome puede estar asociado con derrame supraciliar que resulta en el desplazamiento anterior de la lente y el iris, con secundaria glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas suelen ocurrir dentro de 1 mes de iniciar el tratamiento con topiramato. En contraste con el glaucoma primario de ángulo estrecho, lo cual es raro menores de 40 años de edad, glaucoma secundario de ángulo asociado con topiramato se ha reportado en pacientes pediátricos como en adultos. El tratamiento primario para revertir los síntomas es la interrupción de topiramato lo más rápidamente posible, de acuerdo con el juicio del médico tratante. Otras medidas, junto con la interrupción de topiramato, pueden ser útiles. La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede dar lugar a secuelas graves, incluyendo la pérdida permanente de la visión. Los defectos del campo visual defectos del campo visual (independiente de la presión intraocular elevada) se han reportado en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes que reciben topiramato. En los ensayos clínicos, la mayoría de estos eventos fueron reversibles tras la interrupción de topiramato. Si se producen problemas visuales en cualquier momento durante el tratamiento con topiramato, debe considerarse la posibilidad de suspender el fármaco. Oligohidrosis y la hipertermia Oligohidrosis (disminución de la sudoración), con frecuencia resulta en la hospitalización, se ha reportado en asociación con el uso de topiramato. disminución de la sudoración y una elevación de la temperatura corporal por encima de lo normal caracterizado estos casos. Algunos de los casos fueron reportados después de la exposición a temperaturas ambientales elevadas. La mayoría de los informes han sido en pacientes pediátricos. Los pacientes, especialmente los pacientes pediátricos tratados con topiramato, deben ser estrechamente monitorizados para la evidencia de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura del cuerpo, especialmente cuando hace calor. Se debe tener precaución cuando se prescribe topiramato con otros fármacos que predisponen a los pacientes a fuego trastornos relacionados; estos fármacos incluyen, pero no se limitan a, otros inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica. Acidosis metabólica Hiperclorémica, brecha no anión, acidosis metabólica (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del rango de referencia normal en ausencia de alcalosis respiratoria crónica) está asociada con el tratamiento con topiramato. Esta acidosis metabólica es causada por la pérdida de bicarbonato renal debido al efecto inhibitorio de topiramato sobre la anhidrasa carbónica. Tal desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de topiramato en los ensayos clínicos controlados con placebo y en el período posterior a la comercialización. En general, topiramato inducida por la acidosis metabólica se produce al principio del tratamiento aunque los casos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. decrementos de bicarbonato son generalmente de leve a moderada (disminución promedio de 4 mEq / L a dosis diarias de 400 mg en adultos y aproximadamente a 6 mg / kg / día en pacientes pediátricos); En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar disminuciones severas a valores por debajo de 10 mEq / L. Condiciones o terapias que predisponen a los pacientes a la acidosis (como la enfermedad renal, trastornos respiratorios graves, estado epiléptico, diarrea, dieta cetogénica, o fármacos específicos) pueden ser aditivos para el bicarbonato de efectos de topiramato de descenso. Algunas manifestaciones de la acidosis metabólica aguda o crónica pueden incluir la hiperventilación, síntomas inespecíficos como fatiga y anorexia, o secuelas más graves incluyendo arritmias cardíacas o estupor. Crónica, acidosis metabólica no tratada puede aumentar el riesgo de nefrolitiasis o nefrocalcinosis, y también puede resultar en osteomalacia (referido como raquitismo en pacientes pediátricos) y / o osteoporosis con un mayor riesgo de fracturas. La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos también puede reducir las tasas de crecimiento. Una reducción en la tasa de crecimiento puede llegar a disminuir la altura máxima alcanzada. El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las secuelas relacionadas con los huesos no se ha investigado sistemáticamente en ensayos a largo plazo, controlados con placebo. A largo plazo, el tratamiento de etiqueta abierta de bebés / niños pequeños, con epilepsia parcial resistente al tratamiento, para un máximo de 1 año, mostraron reducciones desde el inicio en las puntuaciones z de longitud, peso y circunferencia de la cabeza en comparación con la edad y los datos normativos sexo similares, aunque estos pacientes con epilepsia pueden tener diferentes tasas de crecimiento que los niños normales. Las reducciones en las puntuaciones z para la longitud y el peso se correlacionan con el grado de acidosis [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. el tratamiento con topiramato que causa acidosis metabólica durante el embarazo, posiblemente, puede producir efectos adversos en el feto y también puede causar acidosis metabólica en el recién nacido de una posible transferencia de topiramato para el feto [véase Advertencias y precauciones (5.7) y Uso en poblaciones específicas (8.1)] . En los adultos, la incidencia de la persistente emergente del tratamiento disminuye en bicarbonato sérico (niveles de & lt; 20 mEq / L en dos visitas consecutivas o en la visita final) en ensayos clínicos controlados para el tratamiento adyuvante de la epilepsia fue del 32% para los 400 mg / día y 1% para el placebo. La acidosis metabólica se ha observado a dosis tan bajas como 50 mg / día. La incidencia de un bicarbonato sérico marcadamente anormalmente bajo (es decir, valor absoluto & lt; 17 mEq / L y & gt; 5 mEq / L disminución de pretratamiento) en los ensayos de terapia adyuvante fue de 3% para 400 mg / día, y 0% para el placebo. La incidencia de disminuciones persistentes emergentes del tratamiento del bicarbonato sérico en pacientes adultos (& gt; 16 años de edad) en la epilepsia ensayo clínico controlado para la monoterapia fue del 14% para 50 mg / día y 25% para los 400 mg / día. La incidencia de un bicarbonato sérico marcadamente anormalmente baja (es decir, valor absoluto & lt; 17 mEq / L y & gt; 5 mEq / L disminución de pretratamiento) en este ensayo para los adultos fue de 1% para 50 mg / día y 6% para los 400 mg / día. los niveles de bicarbonato en suero no se han evaluado sistemáticamente a dosis diarias superiores a 400 mg / día. En los pacientes pediátricos (2 a 16 años de edad), la incidencia de la persistente emergente del tratamiento disminuye en bicarbonato sérico en los ensayos controlados con placebo para el tratamiento adyuvante del síndrome de Lennox-Gastaut o crisis parciales refractarias fue del 67% para el topiramato (aproximadamente a las 6 mg / kg / día), y 10% para el placebo. La incidencia de un bicarbonato sérico marcadamente anormalmente baja (es decir, valor absoluto & lt; 17 mEq / L y & gt; 5 mEq / L disminución de pretratamiento) en estos ensayos fue de 11% para el topiramato y del 0% para el placebo. Los casos de acidosis metabólica moderadamente grave han sido reportados en pacientes tan jóvenes como de 5 meses de edad, especialmente en dosis diarias superiores a 5 mg / kg / día. Aunque no está aprobado para su uso en pacientes menores de 2 años de edad con crisis de inicio parcial, de un ensayo controlado que examinó esta población reveló que el topiramato produce una acidosis metabólica que es notablemente mayor en magnitud que la observada en ensayos controlados en niños mayores y adultos. La diferencia media del tratamiento (25 mg / kg / día Topiramate-placebo) fue -5.9 mEq / L de bicarbonato. La incidencia de acidosis metabólica (definido por un bicarbonato sérico & lt; 20 mEq / L) fue de 0% para el placebo, 30% para 5 mg / kg / día, 50% para 15 mg / kg / día, y 45% para 25 mg / kg / día. La incidencia de los cambios marcadamente anormales (es decir, & lt; 17 mEq / L y & gt; 5 mEq / L disminución desde el inicio de & ge; 20 mEq / L) fue del 0% para el placebo, 4% durante 5 mg / kg / día, 5% de 15 mg / kg / día, y 5% para 25 mg / kg / día [consulte uso en poblaciones específicas (8.4)]. En los pacientes pediátricos (de 6 a 15 años de edad), la incidencia de disminuciones persistentes emergentes del tratamiento del bicarbonato sérico en la epilepsia ensayo clínico controlado para la monoterapia fue del 9% para 50 mg / día y 25% para los 400 mg / día. La incidencia de un bicarbonato sérico marcadamente anormalmente bajo (es decir, valor absoluto & lt; 17 mEq / L y & gt; 5 mEq / L disminución de pretratamiento) en este ensayo fue 1% para 50 mg / día y 6% para 400 mg / día. La incidencia de persistentes descensos emergentes del tratamiento del bicarbonato sérico en los ensayos controlados con placebo para adultos para la profilaxis de la migraña fue del 44% para los 200 mg / día, el 39% de 100 mg / día, 23% de 50 mg / día, y el 7% para el placebo. La incidencia de un bicarbonato sérico marcadamente anormalmente bajo (es decir, valor absoluto & lt; 17 mEq / L y & gt; disminución de pretratamiento 5 mEq / L) en estos ensayos era 11% para 200 mg / día, 9% para 100 mg / día, 2% para 50 mg / día, y & lt; 1% para el placebo. Medición de suero de bicarbonato en la epilepsia y la migraña pacientes Se recomienda medir la línea de base y bicarbonato sérico periódica durante el tratamiento con topiramato. Si la acidosis metabólica y persiste, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente). Si se toma la decisión de continuar pacientes con topiramato en la cara de la acidosis persistente, el tratamiento alcalino debe ser considerado. información adicional para uso pediátrico pacientes con edades de 12 a 17 años ha sido aprobado para Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s topiramato (topiramato) tabletas. Sin embargo, debido a Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s derechos de exclusividad de comercialización, este medicamento no es una etiqueta con la información pediátrica. Conductas e ideas suicidas Los fármacos antiepilépticos (FAE), incluyendo topiramato, aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en pacientes que toman estos fármacos para cualquier indicación. Los pacientes tratados con AED para cualquier indicación deben ser monitorizados para detectar la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos suicidas o comportamiento, y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento. análisis agrupados de 199 ensayos clínicos controlados con placebo (monoterapia y terapia complementaria) de 11 fármacos antiepilépticos diferentes mostraron que los pacientes asignados al azar a uno de los fármacos antiepilépticos tenían aproximadamente el doble de riesgo (riesgo relativo ajustado 1,8; IC del 95%: 1.2, 2.7) de suicidio pensamiento o comportamiento en comparación con los pacientes asignados al azar a placebo. En estos ensayos, que tuvieron una duración media del tratamiento de 12 semanas, la tasa de incidencia estimada de comportamiento o ideas suicidas entre 27,863 pacientes tratados con AED fue de 0,43%, frente al 0,24% entre los 16.029 pacientes tratados con placebo, lo que representa un aumento de aproximadamente un caso de pensamientos suicidas o comportamiento por cada 530 pacientes tratados. Había cuatro suicidios en pacientes tratados con el fármaco en los ensayos y ninguno en los pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño como para permitir cualquier conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se observó el aumento del riesgo de pensamientos o conductas suicidas con AED tan pronto como una semana después de iniciar el tratamiento farmacológico con fármacos antiepilépticos y persistió durante la duración del tratamiento evaluado. Debido a que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extendieron más allá de 24 semanas, el riesgo de pensamientos o conductas suicidas más allá de 24 semanas no puede ser evaluada. El riesgo de pensamientos o conductas suicidas fue generalmente consistente entre los fármacos según los datos analizados. El hallazgo de un aumento del riesgo con FAE de diferentes mecanismos de acción y en toda una serie de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los AED utilizados para ninguna indicación. El riesgo no varió sustancialmente por edad (5 a 100 años) en los ensayos clínicos analizados. La tabla 4 muestra el riesgo absoluto y relativo de indicación para todos los AED evaluados. Tabla 4: Riesgo por indicación de fármacos antiepilépticos en el análisis agrupado Placebo Pacientes con eventos cada 1000 pacientes Los pacientes de algún medicamento con eventos cada 1000 pacientes El riesgo relativo de pensamientos o conductas suicidas fue mayor en los ensayos clínicos de la epilepsia que en los ensayos clínicos de las enfermedades psiquiátricas o de otro tipo, pero las diferencias de riesgo absoluto fueron similares para la epilepsia y afecciones psiquiátricas. Cualquier persona que considere prescribir topiramato o cualquier otro AED debe equilibrar el riesgo de pensamientos o conductas suicidas, con el riesgo de la enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las que se prescriben fármacos antiepilépticos están asociadas con morbilidad y mortalidad y un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. En caso de pensamientos suicidas y comportamiento surgen durante el tratamiento, el médico debe considerar si la aparición de estos síntomas en un paciente determinado puede estar relacionado con la enfermedad que se está tratando. Los pacientes, sus cuidadores y familias deben ser informados de que los AED aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y deben ser advertidos de la necesidad de estar alerta a la aparición o el empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento o la aparición de pensamientos suicidas o comportamiento o pensamientos de autolesión. Las conductas preocupantes deben ser reportados inmediatamente a los proveedores de salud. Las reacciones adversas cognitivas / neuropsiquiátricos Las reacciones adversas más a menudo asociados con el uso de topiramato estaban relacionadas con el sistema nervioso central y se observaron tanto en la epilepsia y las poblaciones de migraña. En los adultos, la más frecuente de ellas se pueden clasificar en tres categorías generales: 1) la disfunción relacionada con el cognitivo (por ejemplo, confusión, lentitud psicomotora, dificultad de concentración / atención, dificultad con problemas de memoria, del habla o del lenguaje, sobre todo para encontrar palabras dificultades) ; 2) trastornos de la conducta / psiquiátricos (por ejemplo, depresión o estados de ánimo); y 3) La somnolencia o fatiga. La mayoría de las reacciones relacionadas con el cognitivos adversos fueron de intensidad leve a moderada, y que con frecuencia se presentaban en forma aislada. velocidad de valoración rápida y la dosis inicial más alta se asociaron con una mayor incidencia de estas reacciones. Muchas de estas reacciones han contribuido a la retirada del tratamiento [véase Reacciones Adversas (6)]. En el complemento ensayos controlados con epilepsia (mediante titulación rápida tales como de 100 a 200 mg / día de incrementos semanales), la proporción de pacientes que experimentaron una o más reacciones adversas relacionadas con el cognitivas fue del 42% para los 200 mg / día, 41% para 400 mg / día, el 52% de 600 mg / día, el 56% de los 800 y 1.000 mg / día, y el 14% para el placebo. Estas reacciones adversas relacionadas con la dosis comenzó con una frecuencia similar en la valoración o en la fase de mantenimiento, aunque en algunos pacientes los eventos empezaron durante la titulación y persistieron en la fase de mantenimiento. Algunos pacientes que experimentaron una o más reacciones adversas relacionadas con el cognitivas en la fase de ajuste tuvieron una recurrencia relacionada con la dosis de estas reacciones en la fase de mantenimiento. En el ensayo de monoterapia con epilepsia controlada, la proporción de pacientes que experimentaron una o más reacciones adversas relacionadas con el cognitivas fue del 19% para el topiramato 50 mg / día y el 26% de 400 mg / día. En los ensayos de 6 meses profilaxis de la migraña controlados utilizando un régimen más lento de titulación (25 mg / día de incrementos semanales), la proporción de pacientes que experimentaron una o más reacciones adversas relacionadas con el cognitivas fue del 19% para el topiramato 50 mg / día, 22% para 100 mg / día (la dosis recomendada), 28% de 200 mg / día, y 10% para el placebo. Estas reacciones adversas relacionadas con la dosis normalmente se iniciaron en la fase de ajuste y, a menudo persisten en la fase de mantenimiento, pero con poca frecuencia se iniciaron en la fase de mantenimiento. Algunos pacientes experimentaron una recurrencia de una o más de estas reacciones adversas cognitivas y esta recurrencia fue típicamente en la fase de ajuste. Una proporción relativamente pequeña de los pacientes tratados con topiramato experimentaron más de una reacción adversa cognitiva concurrente. Las reacciones adversas más comunes cognitivos ocurren juntos incluyen dificultad con la memoria junto con la dificultad de concentración / atención, problemas de memoria, junto con problemas del lenguaje y dificultades de concentración / atención, junto con los problemas de idioma. En raras ocasiones, los pacientes tratados con topiramato experimentaron tres reacciones cognitivas concurrentes. trastornos de la conducta / psiquiátricos (depresión o cambios de humor) fueron relacionados con la dosis, tanto para las poblaciones epilepsia y la migraña [véase Advertencias y Precauciones (5.5)]. La somnolencia y la fatiga fueron las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos con topiramato para la epilepsia adyuvante. Para la población epilepsia adyuvante, la incidencia de somnolencia no difería sustancialmente entre 200 mg / día y 1000 mg / día, pero la incidencia de la fatiga fue relacionada con la dosis y el aumento en dosis por encima de 400 mg / día. Para la población monoterapia de la epilepsia en el 50 mg / día y 400 grupos mg / día, la incidencia de somnolencia fue relacionada con la dosis (9% para el grupo de 50 mg / día y 15% para el grupo de 400 mg / día) y la incidencia de la fatiga fue comparable en ambos grupos de tratamiento (14% cada uno). Para la población de la migraña, la fatiga y la somnolencia fueron relacionados con la dosis y más común en la fase de ajuste. eventos del SNC no específicos adicionales comúnmente observados con topiramato en la población complemento de la epilepsia incluyen mareos o ataxia. En los estudios clínicos doble ciego de terapia adyuvante y epilepsia monoterapia, la incidencia de reacciones adversas neuropsiquiátricas / cognitivas en pacientes pediátricos fueron generalmente más bajos que los observados en adultos. Estas reacciones incluyen enlentecimiento psicomotor, dificultades de concentración / atención, trastornos del habla / problemas del habla relacionados, y los problemas de idioma. Las reacciones neuropsiquiátricos más frecuentes en pacientes pediátricos durante la terapia de estudios doble ciego adyuvantes fueron somnolencia y fatiga. Las reacciones notificadas más frecuentemente neuropsiquiátricos en pacientes pediátricos en los 50 mg / día y los grupos / día 400 mg en monoterapia durante el estudio doble ciego fueron dolor de cabeza, mareos, anorexia y somnolencia. Ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en los ensayos doble ciego epilepsia adyuvantes. En el ensayo de monoterapia epilepsia doble ciego, 1 paciente pediátrico (2%) en el grupo de 50 mg / día y 7 pacientes pediátricos (12%) en el grupo / día abandonaron el tratamiento 400 mg debido a reacciones adversas. La reacción adversa más común asociada con la interrupción del tratamiento fue de dificultad de concentración / atención; todos ocurrieron en el grupo de 400 mg / día. información adicional para uso pediátrico pacientes con edades de 12 a 17 años ha sido aprobado para Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s topiramato (topiramato) tabletas. Sin embargo, debido a Janssen Pharmaceuticals, Inc. y rsquo; s derechos de exclusividad de comercialización, este medicamento no es una etiqueta con la información pediátrica. La toxicidad fetal puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los datos de los registros de embarazo indican que los bebés expuestos a topiramato en el útero tienen un mayor riesgo de labio leporino y / o paladar hendido (labio leporino). Cuando hay varias especies de animales gestantes recibieron topiramato a dosis clínicamente relevantes, malformaciones estructurales, incluyendo defectos craneofaciales, y la reducción de peso fetal se produjeron en la descendencia [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Tenga en cuenta los beneficios y los riesgos de topiramato administración de este último en las mujeres en edad fértil, sobre todo cuando topiramato se considera una condición no suele asociarse con daño permanente o la muerte [véase Uso en poblaciones específicas (8.9) un d Información para asesorar al paciente (17 )]. El topiramato debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto [véase Uso en poblaciones específicas (8.1) y (8.9)]. La retirada de fármacos antiepilépticos (FAE) En pacientes con o sin antecedentes de convulsiones o epilepsia, antiepilépticos, incluyendo topiramato, deben retirarse gradualmente para minimizar el potencial de convulsiones o aumento de la frecuencia de las crisis [véase Estudios clínicos (14)]. En situaciones donde se requiere médicamente retirada rápida de topiramato, se recomienda realizar un seguimiento apropiado. La muerte súbita inexplicable en la epilepsia (SUDEP) Durante el curso de pre-comercialización desarrollo de tabletas de topiramato, 10 muertes súbitas e inexplicables se registraron en una cohorte de pacientes tratados (2796 años, sin perjuicio de la exposición). Esto representa una incidencia de muertes por año 0,0035 paciente. Aunque esta tasa supera al esperado en una población sana emparejados por edad y sexo, se encuentra dentro del rango de las estimaciones de la incidencia de muertes súbitas sin explicación en pacientes con epilepsia que no reciben topiramato (que van de 0,0005 para la población general de pacientes con epilepsia, a 0.003 para una población ensayo clínico similar a la que en el programa de topiramato, a 0,005 para los pacientes con epilepsia refractaria). Hiperamonemia y encefalopatía (sin y con concomitante El ácido valproico [AVP] Uso) Hiperamonemia / Encefalopatía Sin concomitante de ácido valproico (VPA) el tratamiento con topiramato ha producido hiperamonemia (en algunos casos relacionados con la dosis) en un programa de investigación clínica en pacientes adolescentes (12 a 17 años) dado topiramato para otra indicación. La incidencia de la hiperamonemia (por encima del límite superior del normal de referencia) en cualquier momento en el ensayo era 9% para el placebo, 14% para 50 mg, y 26% para 100 mg de topiramato diariamente. En algunos pacientes, se observó hiperamonemia en el final de la prueba en la visita final. La incidencia de marcado aumento de la hiperamonemia (al menos 50% o más por encima del límite superior de la normalidad) en cualquier momento en el ensayo en pacientes adolescentes también se incrementó a 100 mg / día (9%) en comparación con 50 mg de topiramato (0%) o placebo (3%). Durante este ensayo, marcado aumento de los niveles de amoníaco volvieron a la normalidad en todos menos un paciente (en los que el nivel de amoníaco cayó al lugar de alta marcadamente anormal). el tratamiento con topiramato ha producido hiperamonemia en un programa de investigación clínica en pacientes pediátricos muy pequeños (1 a 24 meses) que fueron tratados con topiramato adyuvante para la epilepsia de inicio parcial (8% para el placebo, 10% para 5 mg / kg / día, 0% para 15 mg / kg / día, 9% para 25 mg / kg / día). En algunos pacientes, el amoníaco se incrementó notablemente (& gt; 50% por encima del límite superior de lo normal). La hiperamonemia asociada al tratamiento con topiramato se produjo con y sin encefalopatía en ensayos controlados con placebo y en un estudio abierto, ensayo de extensión de los niños con epilepsia refractaria. hiperamonemia relacionada con la dosis se observó en el ensayo de extensión en pacientes pediátricos de hasta 2 años de edad. Los síntomas clínicos de encefalopatía hiperamonémica menudo incluyen alteraciones agudas del nivel de conciencia y / o la función cognitiva con el letargo o vómitos. El topiramato no está aprobado como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Hiperamonemia con o sin encefalopatía también se ha observado en los informes posteriores a la comercialización en pacientes que estaban tomando topiramato y sin ácido valproico concomitante (VPA). parestesia Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos &daga; Trastornos metabólicos y nutricionales Interacciones con la drogas Anticonceptivos orales La metformina Litio USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Trabajo y entrega Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Insuficiencia renal La sobredosis Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética Metabolismo y excreción Toxicológico preclínico Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Deterioro de la fertilidad Estudios clínicos PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Cómo suministrado Por otro lado. Por otro lado. Por otro lado. Por otro lado. Almacenamiento y manipulación a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; Protegerlo de la humedad. Información para asesorar al paciente La interferencia con el rendimiento cognitivo y motor Es posible que haya nueva información. sentirse cansado ataques de pánico Usted puede inscribirse en este registro llamando al 1-888-233-2334. tiene problemas de hígado pastillas anticonceptivas. Pregunte a su proveedor de atención médica si no está seguro de si su medicamento está en la lista anterior. Conozca los medicamentos que toma. No mastique las tabletas. náusea Diarrea pérdida de peso nerviosismo infección del tracto respiratorio superior problemas del habla cansancio mareo fiebre Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F). Ellos pueden dañarlos. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica.